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当西药品片剂包装的选用原则

发布时间:2021-09-10 20:39:29 阅读: 来源:硅酸铝板厂家

西药品片剂包装的选用原则

西药的片剂是目前药类品种最多、销量最大的药品剂型之一。目前我国片剂药品如:素片、糖衣片,和胶囊包装,由最初简易纸袋包装、简易塑料袋包装、透明及茶色玻璃瓶的包装,转变成高质量的塑料瓶包装、泡罩包装、铝塑单元条形包装。而此类包装材料也不断推陈出新,药品固体剂型包装也正在成为包装业中效益最好、技术含量最高的产品。下面我们将向广大的医药企业介绍一下药品片剂包装的选用原则。

塑料瓶包装的选用原则

药品片剂塑料瓶在品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),二十世纪九十年代初出现的聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶性质比PET更好,而且强度高,耐热性能好,耐紫外线照射,对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良,耐化学药品性能好,是药品塑料瓶包装的极好材料。

由于药用塑料瓶规格众多、颜色多样、形状各异,因此在选用时主要把通常而言握好以下几点原则:

1.选择塑料瓶主原料、助剂配方:固体用塑料瓶的产品标准,分别规定了适用的主原料,且必须符合无毒、无异味等要求,由于可供选用的主原料又有多种,这就需要对原料的综合性能加以选用,一般片剂选用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可选用PET瓶,阻隔性能更佳的为PEN瓶,液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。

2.瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性对装药稳定性起着至关重要的影响。

3.塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。

4.质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计,可对生产厂的软、硬件设施,技术设备、质量综合水平作出全面、正确的评估。

5.塑料瓶的装药稳定性与相容性。选用塑料瓶,尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。

药品片剂泡罩包装的选用原则

泡罩包装使用的材料主要是“PTP”药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬质工业用纯铝为基材,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

1.药用铝箔材料选用事项及原则:需方在采用PTP铝箔前,首先与供方签订采购合同。在合同里关于产品的技术要求中必须写明:产品名称、规格宽度和厚度要求、印刷颜色、铝箔卷文字排列方向和位置;铝箔结构、胶粘剂涂布量、涂层颜色有无要求、包装要求等。

2.选用药用塑料硬片或复合才能让我们的基业长青材料基本原则:普通片剂药品,对防潮性能要求不高的可选用聚氯乙烯(PVC)硬片。对有防潮及抗氧化要求;或保质期要求较长的药品可选用PET硬片、PP硬片,复合硬片有:聚氯乙烯与聚偏二氯乙烯复合片(PVC/PVDC)或聚氯乙烯与聚乙烯与聚偏二氯乙烯(PVC/PE/PVDC)复合片。口服液、栓剂药品可选用聚氯乙烯与聚乙烯复合片(PVC/PE)。选择药品泡罩包装硬完结实验力、实验力峰值、横梁位移、实验变形及实验曲线的屏幕显现片材料的一般程序:a根据药品的性质及保质期要求选择采用何种聚合物硬片,具体可咨询药品包装材料生产企业技术专家,或进行材料试验,要充分考虑到设备的通用性、外观的新颖性、成本最低性;b进行上机试验,确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性;c做好稳定性、相容性试验,每个药品都必须做,因为各种药品性质不同;d到药品包装材料生产企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核。另外,与药品包装材料生产企业共同确定药品包装材料的原料、配方和材料的结构以及包装材料的产品标准,并最终签订协定。

药品片剂铝塑条形复合膜包装选用原则

对于一些较大剂型的药品片剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒性、且要求有效期长并提高包装档次的药品片剂的选择,大多采用条形复合膜包装,简称SP(strip Packaging)。它是利用两层药用条形包装膜SP把药片夹在中间,单位药品之间隔开一定距离,在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封,药品之间压上齿痕,形成的一种单位包装形式单片包装或成排组成小包装。目前较普遍使用的是铝塑复合膜,如玻璃纸与铝箔与聚乙烯复合(PT/AL/PE),聚酯与铝箔与聚乙烯复合(PET/AL/PE),即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成,由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成,基层在外,热封层在内,高阻隔层、印刷层位于中间。要求基层材料机械性能优良、有光泽、印刷性好、透明性好、阻隔性能高,安全无毒、且无热封性。典型的材料有聚酯(PET)、玻璃纸(PT)及带有PVDC涂层的玻璃纸。高阻隔层要对气体阻隔性能好并且防潮,不透过细菌及微生物,机械性能良好,有一定的延伸率,耐寒耐热安全无毒,其典型材料是软质铝箔。但这种软质铝箔不透明,本身不生锈,遮光性强。若需要透明条形包装膜,则要采用PVDC作高阻隔层材料。

制药企业选择何种药品包装用复合膜,是要由药品的性质(受潮、氧化、药味保留等)和保质期来决定,主要根据药品要求的质量特性,结合复合产品特点选择使用,以下提供几种药用复合膜特点,仅供参考:a普通复合膜:复合结构以聚酯与铝箔与聚乙烯复合(PET/AL/PE)其装备及操作步骤以下:,特点是有良好的印刷适应性,对药品有良好的气体、水分阻隔性。b药用条状易撕复合膜:复合结构以玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合(PT/PE/AL/PE。特点是:具有良好的易撕性,方便消费者取用产品。良好的气体、水汽阻隔性保证内容物较长的保质期,适用于泡腾剂、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。c纸铝塑复合膜:复合结构以纸与聚乙烯与铝箔复合纸(纸/PE/AL/PE。特点是:良好的印刷性和较好的挺度,对气体或水具有良好的阻隔性能,可以保证药品较长的保质期。

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